新聞中心
NEWS CENTER
2025年6月9日上午，USP美國藥典委中華區(qū)代表陸國浩、蔡曉云至我司向浙江醫(yī)藥頒發(fā)USP感謝信。USP表示浙江醫(yī)藥及其相關(guān)分子公司在美國藥典標(biāo)準(zhǔn)達(dá)托霉素制定工作中的突出表現(xiàn)及貢獻(xiàn)，對該標(biāo)準(zhǔn)的建立具有里程碑的意義。浙江醫(yī)藥副總裁梁麗萍和質(zhì)量總監(jiān)俞育慶代表公司接收感謝信，并表示企業(yè)將繼續(xù)加強(qiáng)與USP的交流與合作，推動公司重點(diǎn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和國際化，培養(yǎng)出更多的標(biāo)準(zhǔn)化工作人才。
“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立”工作作為公司級重點(diǎn)項目，一直以來得到了公司董事長、總裁和相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)的重視和關(guān)注。公司也積極與國家藥典委、美國/歐洲藥典委和浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院等機(jī)構(gòu)聯(lián)系，探討企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的策略以及參與藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂的可能性。
我司此次作為國內(nèi)唯一一家參與達(dá)托霉素美國藥典標(biāo)準(zhǔn)制訂的企業(yè)，在USP標(biāo)準(zhǔn)未公開發(fā)布之前，即收到USP專家發(fā)出的雜質(zhì)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)草稿，希望企業(yè)進(jìn)行方法試驗(yàn)并反饋相關(guān)意見。公司質(zhì)量總部立即牽頭組織公司質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室和子公司浙江昌海制藥有限公司實(shí)驗(yàn)室共同開展UPLC雜質(zhì)檢測，對我司和其他企業(yè)的達(dá)托霉素進(jìn)行雜質(zhì)檢測和比對。針對檢測中遇到的問題，我司多次與USP達(dá)托霉素專論專家進(jìn)行反饋交流。目前該標(biāo)準(zhǔn)已定稿，于2025.05.01發(fā)布在美國藥典PF論壇中，現(xiàn)處于面向全球公開征求意見階段。
參與國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)的制訂意味著企業(yè)能在關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等方面發(fā)聲，有助于提升企業(yè)話語權(quán)和影響力；推動標(biāo)準(zhǔn)更符合企業(yè)及行業(yè)的實(shí)際需求，避免因標(biāo)準(zhǔn)脫離企業(yè)實(shí)際造成的成本增加。參與國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂是“多方共贏”的戰(zhàn)略行為，是企業(yè)技術(shù)實(shí)力的體現(xiàn)，也是市場競爭的利器。我們將繼續(xù)積極與國內(nèi)外藥典機(jī)構(gòu)開展交流與合作，推動公司重點(diǎn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和國際化，不斷提升企業(yè)產(chǎn)品競爭力。
文/圖：柴世英
